GOOD
MANUFACTURING
PRACTICE
業務案内
私たちは皆様に安心して薬を飲んで頂けるよう、真心こめて薬づくりをしております。弊社の医薬品は、GMPガイドラインを遵守した工場で製造されています。
GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、製造所における製造管理、品質管理の基準のことです。原材料の入荷から製造、最終製品の出荷にいたるすべての過程において、製品が「安全」に作られ「一定の品質」が保たれるよう定められております。
製薬業界では医薬品GMPを適正に運用することが、義務として課せられています。弊社はGMP工場としての監査を数多く受けており、客観的に評価されております。
GMPの概念
GMPの考えはアメリカで生まれました。そして世界保健機関（WHO）がGMPを作成して、1969年に加盟各国に適用するように勧告したこともあって世界中に広まりました。
現在では、ほとんどの国で法令として定められています。我が国ではこれに準ずる基準として、薬事法に基づいて1980年に定めた厚生労働省のGMP省令があります。この省令が、国内で製造される医薬品の基盤をなしてきました。
医薬品GMPは、国民の保健衛生の向上を目指し、有効性、安全性が高く、高品質の医薬品を提供することを目的としています。このためGMPの三原則「人為的な誤りを最小限にすること」、「汚染および品質低下を防止すること」、「高い品質を保証するシステムを設計すること」が、医薬品製造の全般にわたって重要になります。
製造部門
MANUFACTURING DEPARTMENT
ダブルチェック・指差呼称
製造機器の運転状況や記録書類の確認など、医薬品の製造現場では2名以上で行う「ダブルチェック」が基本です。また、確認する対象を指差して声に出す「指差呼称」も合わせて行うことにより、正確な作業を遂行しています。
異物の混入防止と6S活動
医薬品への異物混入を避けるためには製造場所をクリーンな環境に保たなければなりません。そのためには製造場所に異物が入るのを防ぐことが重要で、更衣手順や原材料の搬入手順を遵守することや、5S（整理・整頓・清掃・清潔・躾）を習慣化する6S活動によりレベルの維持向上に努めています。
SOPと品質管理
製造現場では様々な作業を行いますが、生産品の品質を保証するためにSOP（Standard Operating Procedure）に基づき手順通りに実施します。
SOPは作業手順や製造機器の条件設定、抜き取り検査などについて詳細に定めますので、この通りに製造を行うことがすなわち製造現場での品質管理であるとも言えます。また、必要に応じてSOPを見直したり、設備の定期点検や校正を実施したりすることによって安定した品質の医薬品を生み出しています。
危険予知トレーニング・GMP意識向上
作業者の危険予知に対する能力（気づき・感性）向上のため、定期的にトレーニングを実施しています。このことにより、”予期せぬ”トラブルが減少し、より安全で安定した作業環境が確保できます。また、朝礼や小集団活動、大人数での教育訓練など、GMP意識を高める活動にも注力しています。
クローズド化による汚染防止
人がなるべく介在しない生産ラインの構築を旨として医薬品の自動供給装置を積極的に導入しています。また、必要に応じて製造装置にカバーを付けることや、無人運転の検討など、常にさらなる品質向上を目指しています。
保全部門
CONSERVATION DEPARTMENT
製造を支援するシステムの維持管理
精製水製造システムは、高純度の水を造りだし各作業室へ供給しています。ここで造られた高純度の水は、製造仕込み水や機器洗浄のリンス水に使用されます。
空調処理システムは、空気を調温調湿し、目に見えない粉塵等を取り除き、製品の品質、安定性及び安全性を確保すると共に、作業員が快適な環境の下で作業ができることを目的としています。
両システムは経験豊かな技術者によって、常に適切に稼働するよう維持管理されています。
計測器の校正管理
構造設備や試験機器が所期の目標通りに作動していることを保証することが大切です。そのために、適切な標準器や標準試料等を用いて、計器の表す値と真の値との関係を求める校正作業を定期的に行っています。
製造に適した環境作り
作業室の汚染を防止する空調の気流コントロールを適切に行っています。また、昆虫などの侵入を防ぐ密閉性の高い作業室の構築にも取り組んでいます。
品質管理部門
QUALITY CONTROL DEPARTMENT
品質の保証
入荷した原材料や出荷する製品の品質が、基準に適合しているかどうかを試験・検査しています。試験者が行った試験結果の報告書データに間違いがないかを、必ず2人以上がチェックし逸脱や誤りがないことを確認することで、正確な出荷判定を行っています。
試験者の教育
試験者としての技術・知識習得のための教育訓練を行い、試験操作・結果共に一定のレベル以上の試験者のみが試験を行っています。
試験機器・設備の管理
試験室内は常に温湿度管理されており、決まった温湿度内でのみ試験を行っています。試験に使用する設備・分析機器は、試験値の信頼性や精度を維持するために定期的に点検整備、校正を行い十分に管理されています。
試験の記録
すべての試験作業の記録を試験結果報告書として残しています。これにより、誰がどの手順書を見て、どの試薬・試液を使い、どの機器を用いて試験したのかをさかのぼれるようにしています。
研究開発部門
RESEARCH & DEVELOPMENT DEPARTMENT
バリデーション
バリデーションは、医薬品の品質が確保されていることを科学的に検証することであり、GMPの基盤となります。
用いる製造設備や製造工程・方法により、目的とする品質に適合する医薬品を安定して製造できることを検証するために、バリデーションを実施しています。定められた手順と適切なタイミングでのバリデーション確立が、信頼性の高い医薬品製造につながります。
